8月30日上午，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司處長邊旭、安徽省藥品監(jiān)督管理局副局長許伏新調(diào)研合肥質(zhì)子項目。合肥產(chǎn)投集團(tuán)黨委副書記、總經(jīng)理、合肥中科離子公司董事長江鑫，合肥離子醫(yī)學(xué)中心首席醫(yī)學(xué)物理專家盧曉明等領(lǐng)導(dǎo)陪同調(diào)研。

調(diào)研組首先參觀了瓦里安Probeam質(zhì)子治療系統(tǒng)，隨后來到國產(chǎn)超導(dǎo)質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)項目集成測試廠房，實地參觀了旋轉(zhuǎn)治療室、固定治療室和加速器主機。

座談會上，項目負(fù)責(zé)人分別就自主研發(fā)項目和引進(jìn)項目的主要進(jìn)展進(jìn)行了匯報。截止目前，國產(chǎn)超導(dǎo)回旋質(zhì)子放射治療系統(tǒng)成功實現(xiàn)穩(wěn)定質(zhì)子束流從治療室引出，正在進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化，下一步將整體搬遷至驗證基地，開展注冊檢測及臨床試驗。合肥離子醫(yī)學(xué)中心引進(jìn)的Probeam質(zhì)子治療系統(tǒng)已完成47例臨床試驗患者治療工作，下一步將向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，爭取早日正式投入臨床運營。

調(diào)研組一致肯定了合肥質(zhì)子項目進(jìn)展，并指出，質(zhì)子治療設(shè)備屬于三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局高度關(guān)注設(shè)備安全性、穩(wěn)定性及注冊進(jìn)展情況。企業(yè)要結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計定型情況，及時提交創(chuàng)新器械申報；要本著“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的原則，借助“產(chǎn)品專項輔導(dǎo)員”的指導(dǎo)，快速高效開展注冊申報工作；同時要做好國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)項目的質(zhì)量保障，依照法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從事研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營活動。調(diào)研組強調(diào)合肥質(zhì)子項目關(guān)乎國計民生，對緩解“看病貴”具有重要意義，希望通過監(jiān)管機構(gòu)和企業(yè)多方合作，共同推進(jìn)合肥質(zhì)子項目早日造福于民，助力我國大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。