2月16日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心李耀華主任一行赴合肥中科離子醫(yī)學技術(shù)裝備有限公司考察調(diào)研合肥國產(chǎn)超導質(zhì)子項目。安徽省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長張磊，許可注冊處副處長熊永恒，藥品審評查驗中心副主任張弦等陪同調(diào)研。合肥高新區(qū)管委會副主任呂波，合肥市產(chǎn)投集團黨委書記、董事長雍鳳山，中科離子總經(jīng)理陳永華等接待調(diào)研。

李耀華一行實地參觀了國產(chǎn)化質(zhì)子治療系統(tǒng)生產(chǎn)區(qū)，重點了解質(zhì)子治療系統(tǒng)的產(chǎn)品組成及國產(chǎn)化研制過程。座談會上，中科離子副總經(jīng)理劉璐詳細匯報了國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)研制及注冊工作進展，目前已在設(shè)備安規(guī)、EMC檢測、臨床試驗等方面提前布局醫(yī)療器械注冊工作。雙方就國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)注冊工作等相關(guān)問題深入交流。

張磊對公司依托大科學裝置技術(shù)轉(zhuǎn)化取得的系列成果予以肯定，同時表示省藥監(jiān)局將積極發(fā)揮職能，圍繞產(chǎn)品檢驗、臨床、注冊、體系提供專項全方位政策指導。

李耀華十分認可國產(chǎn)質(zhì)子項目已具備臨床功能的重大成果。他表示，目前合肥質(zhì)子項目正在處于“厚積”到“薄發(fā)”的階段，要繼續(xù)加速推動技術(shù)創(chuàng)新，不斷創(chuàng)造新成果、上新臺階；分中心將充分發(fā)揮在長三角三省一市藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局之間的橋梁和紐帶作用，積極提供“一站式”指導和“點對點”交流，及時解決痛點、難點問題，大力支持國產(chǎn)質(zhì)子設(shè)備的上市注冊和臨床應(yīng)用。

雍鳳山對國家、省藥監(jiān)局一直以來對合肥質(zhì)子項目的重點關(guān)注和大力支持表示感謝。下一步中科離子將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢，加速推動國產(chǎn)超導質(zhì)子治療設(shè)備上市注冊工作，持續(xù)瞄準高能射線放療設(shè)備研究領(lǐng)域開展技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)品研發(fā)，建設(shè)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，共同助力國家高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

中科離子主要領(lǐng)導還參加了當天下午召開的國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心與安徽省醫(yī)療器械企業(yè)座談會。