近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第10號(hào)），中科離子自主研制的質(zhì)子治療系統(tǒng)位列其中。

迄今為止，中科離子已有兩款自主研發(fā)的Ⅲ類有源醫(yī)療器械被納入創(chuàng)新審批通道，充分彰顯了公司技術(shù)研發(fā)實(shí)力和自主創(chuàng)新能力。

為鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的特別審批通道。截止2024年11月，全國(guó)已有超過500個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床價(jià)值顯著的醫(yī)療器械被納入創(chuàng)新通道。

背景介紹：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中科離子”)成立于2016年，是中國(guó)科學(xué)院和安徽省人民政府共同打造的合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心創(chuàng)新平臺(tái)。中科離子堅(jiān)持面向人民健康需求，專注高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要從事質(zhì)子治療系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和運(yùn)行、維護(hù)，致力于提供質(zhì)子治療中心建設(shè)及運(yùn)營(yíng)全周期解決方案，打造離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地。中科離子是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、系列多能級(jí)回旋加速器及其他三類醫(yī)療器械，先后承擔(dān)國(guó)家級(jí)、省級(jí)重大科技項(xiàng)目十余項(xiàng)，主導(dǎo)制定國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)20余項(xiàng)，授權(quán)專利近300項(xiàng)。