11月13日，省食藥監(jiān)局副局長吳麗華攜醫(yī)療器械審評、審批、檢驗和監(jiān)管部門負責人及相關(guān)業(yè)務(wù)骨干蒞臨中科離子調(diào)研指導超導質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)及注冊申報準備工作。產(chǎn)投集團黨委書記、董事長雍鳳山，合肥離子醫(yī)學中心副主任聶弘陪同調(diào)研。公司總經(jīng)理宋云濤接待了來賓一行。

調(diào)研組聽取了超導質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)進展情況匯報，現(xiàn)場參觀了設(shè)備各子系統(tǒng)生產(chǎn)樣品，并就標準的制定、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、子系統(tǒng)及零部件檢測、產(chǎn)品設(shè)計與變更、說明書編制、外協(xié)件管理和質(zhì)量管理體系建立等企業(yè)關(guān)注的重點和疑難問題進行深入交流和全面指導。

吳麗華指出，實現(xiàn)超導質(zhì)子精準治療國產(chǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，對造福腫瘤患者，緩解“看病貴”具有重要意義，政府將繼續(xù)對質(zhì)子治療系統(tǒng)研發(fā)項目開展“及時對接、精準服務(wù)”。

宋云濤表示，公司在省市食藥監(jiān)局等部門的支持下，根據(jù)項目研發(fā)情況，已合理制定項目管理體系，規(guī)劃申報路線圖，制定落實時間表，確定具體責任人；公司目前積極與省市食藥監(jiān)局、國家食藥監(jiān)局審評中心溝通對接，積極報告，力爭加快申報進程；同時公司已順利通過ISO13485和ISO9001質(zhì)量管理體系認證，并成立產(chǎn)品注冊申報團隊，團隊成員熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策法規(guī)，對于申報資料確保真實、詳實、有序、規(guī)范 。