近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第10號），中科離子自主研制的質(zhì)子治療系統(tǒng)位列其中。

迄今為止，中科離子已有兩款自主研發(fā)的Ⅲ類有源醫(yī)療器械被納入創(chuàng)新審批通道，充分彰顯了公司技術(shù)研發(fā)實力和自主創(chuàng)新能力。

為鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的特別審批通道。截止2024年11月，全國已有超過500個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床價值顯著的醫(yī)療器械被納入創(chuàng)新通道。

背景介紹：合肥中科離子醫(yī)學技術(shù)裝備有限公司(以下簡稱“中科離子”)成立于2016年，是中國科學院和安徽省人民政府共同打造的合肥綜合性國家科學中心創(chuàng)新平臺。中科離子堅持面向人民健康需求，專注高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要從事質(zhì)子治療系統(tǒng)的設計、生產(chǎn)和運行、維護，致力于提供質(zhì)子治療中心建設及運營全周期解決方案，打造離子醫(yī)學技術(shù)裝備科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地。中科離子是國家級高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、系列多能級回旋加速器及其他三類醫(yī)療器械，先后承擔國家級、省級重大科技項目十余項，主導制定國家和地方標準20余項，授權(quán)專利近300項。